今日，賽諾菲（Sanofi）宣布，F(xiàn)DA已接受該公司為抗CD38單克隆抗體isatuximab遞交的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）。該療法用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM），有望在2020年4月獲得回復(fù)。
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是由于骨髓中的漿細(xì)胞癌變而導(dǎo)致的血液癌癥。異常漿細(xì)胞在骨髓中聚集，在身體多處骨骼產(chǎn)生腫瘤。這些細(xì)胞不但不能行使正常功能，它們產(chǎn)生的抗體還會(huì)導(dǎo)致骨髓無(wú)法生成健康的血細(xì)胞。癌變的漿細(xì)胞會(huì)影響正常血細(xì)胞的生成，導(dǎo)致血細(xì)胞指數(shù)下降、骨骼損壞和腎臟損傷。盡管近年來(lái)MM的治療取得了諸多進(jìn)展，但是多數(shù)MM患者仍然面臨著復(fù)發(fā)或者耐藥的問題，威脅著患者的生命。
Isatuximab是一款靶向漿細(xì)胞表面CD38受體的單克隆抗體，可以觸發(fā)多種不同的作用機(jī)制，促進(jìn)細(xì)胞凋亡和調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)。這一申請(qǐng)是基于它在名為ICARIA-MM的3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)。在這項(xiàng)開放標(biāo)簽，隨機(jī)3期臨床試驗(yàn)中，它與泊馬度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone）（pom-dex）聯(lián)用治療RRMM患者。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，isatuxima組合療法顯著改善無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）（HR=0.596, 95％ CI：0.44-0.81，p=0.001）。中位PFS（11.53個(gè)月，95％ CI：8.936-13.897）是pom-dex組合（6.47個(gè)月，95％ CI：4.468-8.279）的接近兩倍。
值得注意的是，與pom-dex相比，isatuximab組合療法顯示出更高的總緩解率（60％比35％，p0.0001）和更高非常好的部分緩解率（VGPR）（31.8％比8.5％，p0.0001）。在另外的分析中，與pom-dex相比，isatuximab組合療法在多個(gè)亞組的治療益處一致，其中包括75歲以上的患者，腎功能不全的患者和來(lái)那度胺也難以治療的患者。
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“與單獨(dú)使用pom-dex相比，isatuximab與二者聯(lián)合使用可使患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)率降低40％，” 丹娜-法伯癌癥研究所（Dana-Farber Cancer Institute）臨床研究主任Paul Richardson博士說(shuō)：“這一結(jié)果值得關(guān)注，因?yàn)檫@項(xiàng)試驗(yàn)包括了一個(gè)尤其難以治療的復(fù)發(fā)/難治性患者群體，在我看來(lái)，這些人群高度反映了現(xiàn)實(shí)世界中的患者狀況?！?/p>
我們預(yù)祝這款新藥能夠早日上市，為多發(fā)性骨髓瘤患者造福。
參考資料：
[1] Sanofi : FDA to review isatuximab as a potential treatment for relapsed/refractory multiple myeloma. Retrieved July 10th, 2019, fromhttps://www.globenewswire.com/news-release/2019/07/10/1880595/0/en/Sanofi-FDA-to-review-isatuximab-as-a-potential-treatment-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma.html
[2] Phase 3 trial of isatuximab combination therapy showed 40% reduction in the risk of disease progression or death for patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Retrieved June 2th, 2019, from http://www.news.sanofi.us/press-releases?item=137220
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