我是小眼睛醫生專注于心腦血管疾病專注于心腦血管疾病致力于公眾健康熱愛于健身的心內科醫生，喜歡我的回答，可以點擊左上角，查看更多關于心腦血管疾病的知識前段時間因為某些降壓藥物致癌，引起的全球范圍內的大恐慌，今天，小眼睛醫生為你講解一下相關的知識，告訴你到底是哪些藥物屬于致癌性降壓藥我是小眼睛醫生專注于心腦血管疾病專注于心腦血管疾病致力于公眾健康熱愛于健身的心內科醫生，喜歡我的回答，可以點擊左上角，查看更多關于心腦血管疾病的知識前段時間因為某些降壓藥物致癌，引起的全球范圍內的大恐慌，今天，小眼睛醫生為你講解一下相關的知識，告訴你到底是哪些藥物屬于致癌性降壓藥專注于心腦血管疾病致力于公眾健康熱愛于健身的心內科醫生，喜歡我的回答，可以點擊左上角，查看更多關于心腦血管疾病的知識我是小眼睛醫生喜歡我的回答，可以點贊我覺得我的回答欠佳，可以回復告訴我覺得我的回答有道理，可以關注我

近期，有關藥物的大事件似乎非常多，先是天價抗癌神藥，后是降壓藥，假疫苗。歐盟和美國FDA分別于7月5日和7月13日發布公告稱：部分含有纈沙坦活性成分的高血壓和預防心力衰竭的常用藥物，被高致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA）污染，需要召回。此次需要召回的藥物，使用的是浙江華海生產的原近期，有關藥物的大事件似乎非常多，先是天價抗癌神藥，后是降壓藥，假疫苗。歐盟和美國FDA分別于7月5日和7月13日發布公告稱：部分含有纈沙坦活性成分的高血壓和預防心力衰竭的常用藥物，被高致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA）污染，需要召回。此次需要召回的藥物，使用的是浙江華海生產的原部分含有纈沙坦活性成分的高血壓和預防心力衰竭的常用藥物，被高致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA）污染，需要召回。此次需要召回的藥物，使用的是浙江華海生產的原料藥纈沙坦。

在纈沙坦的質量控制中，NDMA一般不作為指標進行檢測，因為NDMA本來就不該出現在纈沙坦中。而這次華海檢測出含有NDMA，據有關人士推測可能是因為華海制藥在2012年改變生產工藝的時候出現的副產品。此次召回的藥物，涉及了大多數歐美國家。

至于那些降壓藥中含有NDMA，那就是使用了浙江華海生產的纈沙坦原料藥的藥企，都可能會中招。目前知道的藥企已經生產的藥物有：

1.哈三聯

哈三聯這次表現不錯，主動發布公告稱自己使用了華海的纈沙坦原料藥，并進行召回。

2.諾華旗下的一個專做仿制藥的公司山德士(SANDOZ) 。

很不幸，此公司也中招了。

除了華海制藥生產的纈沙坦原料藥含有NDMA外，其它藥企生產的原料藥暫未發現有問題。

例如千金藥業就表態，他們生產的降壓藥纈沙坦膠囊原料藥不由華海藥業提供，不涉及此次事件。

而北京諾華是（NOVARTIS PHARMA）使用的則是自己的原研藥，也沒有受到影響。

所以，你的降壓藥中招了嗎？

7月5日， 歐洲藥品管理局發布公告，宣布調查我國浙江華海制藥有限公司生產的降壓藥纈沙坦原料藥。調查原由是因為，在該原料藥中發現一種可能的致癌雜質：N-亞硝基二甲胺。7月9日，華海藥業公告稱，這種致癌雜質是歐洲藥品管理局(EMA)審查該公司提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意7月5日， 歐洲藥品管理局發布公告，宣布調查我國浙江華海制藥有限公司生產的降壓藥纈沙坦原料藥。調查原由是因為，在該原料藥中發現一種可能的致癌雜質：N-亞硝基二甲胺。7月9日，華海藥業公告稱，這種致癌雜質是歐洲藥品管理局(EMA)審查該公司提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意

7月5日， 歐洲藥品管理局發布公告，宣布調查我國浙江華海制藥有限公司生產的降壓藥纈沙坦原料藥。

調查原由是因為，在該原料藥中發現一種可能的致癌雜質：N-亞硝基二甲胺。

7月9日，華海藥業公告稱，這種致癌雜質是歐洲藥品管理局(EMA)審查該公司提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發現，并由此展開審查含有華海藥業的纈沙坦原料藥(API)的制劑。

目前含有華海藥業提供的纈沙坦原料藥的制劑，在國外市場如歐洲、美國、日本等紛紛進行召回。

纈沙坦是由瑞士諾華公司研發生產，(商品名代文)，是一種專利藥，過了專利保護期后，其他企業可以根據配方生產纈沙坦，叫做仿制藥。目前國內有10個纈沙坦原料藥生產批準文號，在制劑方面，纈沙坦片劑批準文號6個、膠囊13個、分散片6個。

在國內，最先發布公告，宣布使用了華海藥業纈沙坦原料藥的是哈爾濱三聯藥業公司(簡稱哈三聯)，哈三聯發公告稱，公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片(商品名維爾坦)。

隨后海南皇隆宣布召回使用華海原料藥生產的纈沙坦分散片（易達樂）

7月25日，重慶康刻爾制藥有限公司和江蘇萬高藥業股份有限公司宣布召回含致癌雜質的抗高血壓藥物纈沙坦。

重慶康刻爾制藥有限公司正在召回從2016年9月至今13個批次的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊，(商品名康爾多安)，批準文號為國藥準字H20080097。

江蘇萬高宣布，其纈沙坦氫氯噻嗪分散片(商品名安明松)為使用華海藥業纈沙坦原料藥生產。

而宣布不受此次華海有毒原料影響的廠家如下：

原研藥代文、湖南千金、魯南貝特、常州四廠、華潤雙鶴、麗珠制藥。

首先，原研企業諾華公司聲明因生產工藝不同，其在中國境內銷售的纈沙坦系列產品不在此次歐盟召回名單中。

之后，魯南貝特發布了聲明（其產品“平欣”、“復欣”）采用的是浙江新賽科藥業原料藥符合檢測要求，不受此次事件影響。

千金藥業7月17日在互動平臺表示，公司旗下子公司湖南千金湘江藥業的降壓藥纈沙坦膠囊的原料藥不由華海藥業提供，公司生產經營情況正常。

7月20日，常州四藥發布聲明，該公司已隨機檢測生產的纈沙坦共100批，全部檢測結果均未檢出N-二甲基亞硝胺（NDMA）。

7月25日，華潤雙鶴在互動平臺表示，公司已上市銷售的纈沙坦制劑，沒有使用華海藥業生產的原料藥。

同一天，麗珠制藥廠表示，未從華海藥業方面采購纈沙坦原料藥。

7.29日國家藥企局發布消息：目前共五家企業使用華海有毒原料，為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片、哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片、江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片、山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片。

王成大夫在這里建議經濟寬裕者可以都用原研藥，質量有保障。但是對于經濟不寬裕的家庭來說，使用仿制藥也是一種選擇。但需要密切關注新聞，一旦自己所服藥物出現問題，及時換藥。這就要求中國的藥監部門加強管理，制藥企業加強自律，提升技術。早日讓我國的仿制藥趕上國際水平，讓醫生可以放心開國內防制藥，患者放心服用國內防制藥。

過去一周，長生企業疫苗問題開始發酵，先是爆出狂犬疫苗出了問題，接著爆出去年65萬余支百白破疫苗效價指標不合格，一篇名為《疫苗之王》的文章成功引起了民眾和媒體的“注意”。疫苗安全問題在國內熱火朝天，而另一邊走出國門的浙江仿制藥纈沙坦陷入了“毒素門”風波。7月5日，歐盟藥品管理局發布過去一周，長生企業疫苗問題開始發酵，先是爆出狂犬疫苗出了問題，接著爆出去年65萬余支百白破疫苗效價指標不合格，一篇名為《疫苗之王》的文章成功引起了民眾和媒體的“注意”。疫苗安全問題在國內熱火朝天，而另一邊走出國門的浙江仿制藥纈沙坦陷入了“毒素門”風波。7月5日，歐盟藥品管理局發布

過去一周，長生企業疫苗問題開始發酵，先是爆出狂犬疫苗出了問題，接著爆出去年65萬余支百白破疫苗效價指標不合格，一篇名為《疫苗之王》的文章成功引起了民眾和媒體的“注意”。疫苗安全問題在國內熱火朝天，而另一邊走出國門的浙江仿制藥纈沙坦陷入了“毒素門”風波。

7月5日，歐盟藥品管理局發布公告，稱華海藥業公司生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有亞硝基二甲胺（NDMA）的致癌物雜質，正在對該藥物進行審查，并召回采用該原料藥生產的纈沙坦制劑。據公開資料顯示，纈沙坦是一種血管緊張素-II-受體拮抗劑，用于治療高血壓。最初開發這種藥物的是諾華公司，目前已過專利期，華海藥業生產的正是仿制藥。

高血壓是最常見的慢性疾病，全球范圍內患病人數已達10億，預計2025年再增加5億。降壓藥市場前景廣闊，根據華海藥業年報，去年的銷售金額高達3.28億元。華海藥業生產的纈沙坦原料藥主要出口國外，遍布北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等多個地區，既歐盟發布公告后，美國FDA，加拿大衛生部以及韓國俄羅斯的藥物管理機構紛紛宣布了召回計劃，并陸續公布了召回的藥品清單，對患者的用藥指導以及不良反應登記表。華海藥業國內公告前一天股東完成減持

既歐盟藥品管理局7月5日初次發布公告，兩天后華海藥業才在國內發布了第一篇關于纈沙坦原料藥的檢測公告，指出公司是在對纈沙坦生產工藝進行優化評估的過程中，檢測出了NDMA的雜質。在最新發布的一份公告中強調，在發現 NDMA 雜質后，主動告知了客戶和相關監管部門，歐盟的公告中也印證了這一事實。

如果說華海藥業是在7月初告知國外監管部門，那么NDMA的雜質是何時被檢測出來的，國內外的監管部門均沒有公布時間。值得注意的是，就在華海藥業在國內發布公告的前一天，公司的股東周明華“剛好”減持期滿，共減持121.87萬股，早在今年年初，就開始了股票減持計劃，從1月5日至5月24日，通過集中競價的方式累計減持了96.87萬股。

自7月5日事情發酵以來，華海藥業股價一路下跌；在國內正式發布公告以后，7月9日更是開盤跌停，兩個交易日蒸發了近60億元。

中國的纈沙坦原料藥有沒有問題，有哪些藥品中含有這些藥物，有沒有召回計劃，這是國內高血壓患者最關心的問題。華海藥業的公告提到，目前公司纈沙坦制劑在國內尚未上市銷售，

值得注意的是，制劑是藥物成品，不代表原料藥也未上市銷售。而對于國內使用原料藥的纈沙坦制劑產品，華海藥業與國內相關客戶共同決定主動召回。

而“國內相關客戶”有哪些呢，據華海藥業回復新京報，“我們跟所有的合作客戶都簽訂有保密協議，沒有辦法透露其他企業的信息。這些企業我們都已經正式告知，他們后面陸續會有公告出來。”

7月15日，哈三聯發布公告，稱收到原料藥供應商華海藥業通知，決定主動召回使用纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片產品。除了哈三聯，目前國內還沒有其他藥商發布召回公告。

在7月7日的公告中華海藥業表示，該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內采用的相同生產工藝而言，具有共性。可是諾華公司生產的纈沙坦原料藥并沒有出現這種雜質，7月9日北京諾華制藥發布特別聲明，公司采用的均為原研藥品，不受中國藥業召回事件的影響。

纈沙坦在國內外的召回原因都是藥品中含有亞硝基二甲胺（NDMA）雜質，公開資料顯示，IARC（國際癌癥研究機構）將NDMA歸為 2A 類致癌物質（注：在動物實驗中有相應數據支持，但對人類致癌性證據有限的物質）。

歐盟藥品管理局稱正在收集華海藥業制造的詳細信息，認為NDMA的產生是因為2012年纈沙坦原料藥制造流程發生變化的原因，那么長期服用的患者是有患癌風險存在的。

國內仿制藥的生產流程中產生NDMA，而原研藥就沒出現過這種問題，這也是值得我國醫藥企業去反思的。在原研藥專利到期以后，有效成分的分子結構，劑量和理化特性都會公開，但是仿制藥的生產過程不可能和原研藥完全一致，會有雜質，純度等區別。所以對仿制藥的檢測一定要嚴格把關。

在問題出現以后，華海藥業也積極的告知了相關監管機構，而國內對于纈沙坦原料藥的召回

也是由企業自己確定的，藥品關乎患者的生命健康，監管部門的及時介入和公布，對于處理這種危害力大的事件來說也很重要。

降壓藥真的會致癌嗎？纈沙坦藥物致癌的說法王藥師不是第一次聽說了，18年確實有纈沙坦類藥物被召回的報道，這也使得很多高血壓患者不敢再服用手中的纈沙坦降壓藥。不過需要說明的是，纈沙坦藥物中的致癌物質是NDMA（亞硝基二甲胺），這并不是原材料添加進去的物質，而是在藥物合成過程中產生的不降壓藥真的會致癌嗎？纈沙坦藥物致癌的說法王藥師不是第一次聽說了，18年確實有纈沙坦類藥物被召回的報道，這也使得很多高血壓患者不敢再服用手中的纈沙坦降壓藥。不過需要說明的是，纈沙坦藥物中的致癌物質是NDMA（亞硝基二甲胺），這并不是原材料添加進去的物質，而是在藥物合成過程中產生的不NDMA（亞硝基二甲胺），這并不是原材料添加進去的物質，而是在藥物合成過程中產生的不可避免的副產物，它屬于2A級別致癌物質，就是動物實驗中有相關數據支持，但對人類致癌性證據有限的物質，像我們平常吃的剩菜和腌肉中，也含有亞硝酸鹽。纈沙坦中檢測出的NDMA是微量的，不足以對人體產生嚴重后果，且現在國內外已經對沙坦類藥物中的NDMA設置了限量檢查，目前市面上的沙坦類藥物并不會致癌，該吃的藥還是要吃，否則停藥導致血壓猛增，會產生更嚴重的后果。

根據最新的《中國心血管病報告2018》顯示，心血管疾病是國民疾病死亡的首要原因，甚至超過了癌癥。而據估算，我國目前有2.9億心血管病患者，而其中有2.45億的高血壓患者。高血壓這樣一個國民高發，且絕大部分患者需要終身服藥的疾病，用藥安全更是備受關注。不巧的是，近兩年降壓藥卻頻出“根據最新的《中國心血管病報告2018》顯示，心血管疾病是國民疾病死亡的首要原因，甚至超過了癌癥。而據估算，我國目前有2.9億心血管病患者，而其中有2.45億的高血壓患者。高血壓這樣一個國民高發，且絕大部分患者需要終身服藥的疾病，用藥安全更是備受關注。不巧的是，近兩年降壓藥卻頻出“

根據最新的《中國心血管病報告2018》顯示，心血管疾病是國民疾病死亡的首要原因，甚至超過了癌癥。而據估算，我國目前有2.9億心血管病患者，而其中有2.45億的高血壓患者。

高血壓這樣一個國民高發，且絕大部分患者需要終身服藥的疾病，用藥安全更是備受關注。不巧的是，近兩年降壓藥卻頻出“致癌”報道。

關系我國2.45億高血壓患者健康的降壓藥致癌？真相是什么？

ACEI：一線降壓藥致肺癌？

ACEI，全稱為血管緊張素轉換酶抑制劑，而因相關的藥品名中都帶有“普利”二字，也稱為普利類降壓藥。ACEI是臨床上非常常用的有效降壓藥之一，是各國指南推薦的一線降壓藥。

早在2010年，《柳葉刀·腫瘤學》曾發表過一篇薈萃分析，表示血管緊張素受體拮抗劑（ARB）與ACEI，可能會導致癌癥風險增加。各國學者反響不一，大部分任務該項薈萃分析未完全剔除其他風險因素，證據不足。

但心血管疾病藥物與癌癥的關系探究從未停止，2018年10月，《英國醫學雜志》發表了一篇論文，成ACEI與肺癌有關。研究人員通過分析近百萬名高血壓患者的十年服藥史，發現相對于長期服用ARB，ACEI會增加14%的肺癌風險。研究人員還表示，服用時間低于5年者，與肺癌發生風險增加無關，但隨著服用時間增長，風險持續增加。

但是該項研究同樣引起眾多學者質疑，比如研究并未能排出其他如經濟水平、飲食以及肺癌家族史等因素，這可能影響分析結果。這只是一項流行病學研究，ACEI是否與肺癌發生有關，還需更多證據。

正在服用ACEI的患者，無需太恐慌，因為目前為止，FDA、EMA等權威機構還為發表相關禁用慎用聲明，不要擅自停藥。如果不放心，可以根據自身病情，與醫生商量是否可以患藥。

氫氯噻嗪：光敏感性增加皮膚癌風險？

ACEI風波不停，同樣是常用降壓藥的氫氯噻嗪也難以逃過與癌癥的“糾葛”。

2017年發布在《美國皮膚病學會志》一項研究報道，在分析丹麥使用氫氯噻嗪以及非黑色素皮膚癌數據后，發現高頻率使用氫氯噻嗪會使基底細胞癌風險增加29%，而鱗狀細胞癌的風險，更是對照組的3.98倍！

研究人員認為，因為氫氯噻嗪具有光敏性，可能導致皮膚對于紫外線輻射的損害更加敏感，但本研究同樣具有局限性，并沒有考慮到種族差異以及其他主要的皮膚癌危險因素。

纈沙坦：EMA發布通告要求召回？

2018年7月，某公司生產的纈沙坦原料藥，被查出含有微量致癌的N-亞硝基二甲胺（NDMA），并備要求召回相關批次的藥品。隨后該公司發表聲明，表示這一致癌物超標是因為工藝變動所致，并且已停止了纈沙坦原料藥的生產。

纈沙坦召回事件是因為工藝制作問題，并非藥物成分的“錯”。如果正在服用此藥的高血壓患者不放心，也別擅自停藥，可選擇原研藥，或者咨詢醫生飾扣可以換一種降壓藥。

整理下來，降壓藥似乎鬧出了不少“是非”。但可以看出，幾乎所有“致癌”言論都不具備充足的證據，因此，在治療高血壓時，還是要全方面考慮。一是要小心其致癌的可能性，另一方面，心血管疾病作為國民首要死亡原因，其危害不容小覷，患者本人千萬不要擅自換藥停藥。

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給你糾正一個觀點啊不是降壓藥致癌，而是這里面含致癌成分，只是質量不行而已，輔料致癌，這個無語中國技術所限沒有自主研發能力只能仿制，雜質不可避免，這個雜質多了說明質量不行，就是這個問題，青霉素為什么過敏，不是青霉素的問題是雜質的問題，中國的青霉素純度太低，需要做皮試的抗生素只有中國給你糾正一個觀點啊不是降壓藥致癌，而是這里面含致癌成分，只是質量不行而已，輔料致癌，這個無語中國技術所限沒有自主研發能力只能仿制，雜質不可避免，這個雜質多了說明質量不行，就是這個問題，青霉素為什么過敏，不是青霉素的問題是雜質的問題，中國的青霉素純度太低，需要做皮試的抗生素只有中國

給你糾正一個觀點啊不是降壓藥致癌，而是這里面含致癌成分，只是質量不行而已，輔料致癌，這個無語中國技術所限沒有自主研發能力只能仿制，雜質不可避免，這個雜質多了說明質量不行，就是這個問題，青霉素為什么過敏，不是青霉素的問題是雜質的問題，中國的青霉素純度太低，需要做皮試的抗生素只有中國生產，人家國外笑話我們這個確實沒話可說質量確實不行

目前，沒有明確說法，什么降血壓藥可致癌。目前，沒有明確說法，什么降血壓藥可致癌。

目前，沒有明確說法，什么降血壓藥可致癌。